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CRN : 6 problèmes avec le projet de directives NDI de la FDA pour les compléments alimentaires…

CRN : 6 problèmes avec le projet de directives NDI de la FDA pour les compléments alimentaires…, Medial Conseil

Washington DC-Le Conseil pour une nutrition responsable (CRN) a soumis des commentaires en réponse au projet de directives de la FDA sur les dépôts de nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) et le pouvoir discrétionnaire d’application. (Contexte : CRN réagit au projet de directives sur la discrétion d’application de la loi NDI de la FDA.)

Comme CRN l’a noté, le paradoxe du pouvoir discrétionnaire de dépôt et d’application des NDI a été un problème brûlant affectant l’industrie des produits naturels. Des ingrédients comme le cannabidiol (CBD), la N-acétyl cystéine (NAC) et d’autres tombent dans le piège de l’exclusion des médicaments.

« Bien que bien intentionnée, la FDA doit répondre aux incertitudes et aux lacunes en matière d’application décrites par CRN avant de pouvoir s’attendre à une conformité totale avec les notifications NDI », a déclaré Steve Mister, président et chef de la direction de CRN. « L’industrie a imploré à plusieurs reprises la FDA de répondre aux principales préoccupations liées à son projet de directives révisées sur le NDI publié en août 2016. Le CRN a soumis ces commentaires pour demander à la FDA, une fois de plus, d’arrêter de mettre le chariot NDI avant les boeufs. »

  1. La FDA devrait retirer les parties de son projet de directives NDI 2016 qui sont incompatibles avec l’intention de la loi de 1994 sur la santé et l’éducation des compléments alimentaires (DSHEA).
  2. Peu d’entreprises profiteront de la discrétion de l’application alors que le projet de directives NDI 2016 de la FDA est maintenu et que les préoccupations de l’industrie demeurent.
  3. L’industrie a besoin d’une liste faisant autorité des ingrédients alimentaires pré-DSHEA.
  4. Un système de fichiers maître NDI établi pour protéger la propriété intellectuelle encouragerait les soumissions NDI.
  5. L’estimation de la FDA de 4 600 notifications NDI qui auraient dû être soumises n’est pas étayée par des preuves.
  6. Si la FDA va de l’avant avec son pouvoir discrétionnaire d’application, la période de grâce de 180 jours devrait être prolongée.

les commentaires complets du CRN, qui ont été signés et soumis par Andrea Wong, Ph.D., vice-présidente principale, Affaires scientifiques et réglementaires ; Megan Olsen, vice-présidente principale et avocate générale ; et Haiuyen Nguyen, vice-président, Politique réglementaire et nutritionnelle, peuvent être consultés ici.

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